Estudio comparativo, aleatorizado y abierto entre la prescripción diversificada de agoniítas opioides apoyada en la diacetilmorfina administrada por vía intravenosa y la prescripción de metadona por vía oral - ambas en procedimientos individualizados, y protocolizados, con apoyo médico-psicosocial – durante nueve meses en el tratamiento de pacientes dependientes de opioides que hayan fracasado en tratamientos anteriores: programa experimental de prescripción de estupefacientes en Andalucía (PEPSA)
Autores
Miguel Marset Fernández Antonio Hevia Alonso Francisco Carrasco Limón Emilio Perea-Milla López Rosario Ballesta Gómez Carmen Aceijas Hernández Emilio Sánchez-Cantalejo Ramírez Francisco Martos Crespo Isabel Ruiz Pérez Joan Carles March Cerdà. Francisco Giner Sebastián Rinken María Victoria Zunzunegui Joan Carles March Cerdà.
Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP)
Campus Universitario de Cartuja
Apartado 2070
Granada 18080
Teléfono +34-958-02.74.00
Fax: +34-958-02.75.03
Resumen
Primer ensayo clínico con diacetilmorfina por vía intravenosa con PEI aprobado. Comisionado Andaluz para las Drogodependencias. Consejería de Asuntos Sociales. Avda Hytasa, s/n. 41071 - Sevilla. Teléfono: +34-955-048332/3 Fax +34-955-048346ESTUDIO COMPARATIVO, ALEATORIZADO Y ABIERTO ENTRE LA PRESCRIPCION DIVERSIFICADA DE AGONISTAS OPIÓDES APOYADA EN LA DIACETILMORFINA* ADMINISTRADA POR VIA INTRAVENOSA Y LA PRESCRIPCIÓN DE METADONA POR VIA ORAL - AMBAS EN PROCEDIMIENTOS INDIVIDUALIZADOS, Y PROTOCOLIZADOS, CON APOYO MEDICO-PSICO-SOCIAL – DURANTE NUEVE MESES EN EL TRATAMIENTO DE PACIENTES DEPENDIENTES DE OPIOIDES QUE HAYAN FRACASADO EN TRATAMIENTOS ANTERIORES: PROGRAMA EXPERIMENTAL DE PRESCRIPCIÓN DE ESTUPEFACIENTES EN ANDALUCÍA (PEPSA)
* Para diferenciar la heroína consumida en la calle de la prescrita en el ensayo clínico llamaremos en todo el protocolo, a esta última, por su nombre genérico: diacetilmorfina
PEPSA 2001.
José Manuel Rodríguez López
Fº Andaluza para la atención a las drogodependencias (FADA)
Avd. Hytassa. Edificio: Toledo II, módulo 3, 2ª planta.
41006 Sevilla
Teléfono: 955 05 32 70
Fax: 955 05 32 80
www.fundacion-fada.org
Fº Andaluza para la atención a las drogodependencias (FADA)
Avd. Hytassa. Edificio: Toledo II, módulo 3, 2ª planta.
41006 Sevilla
Teléfono: 955 05 32 70
Fax: 955 05 32 80
www.fundacion-fada.org
Investigador Principal | Joan Carles March Cerdá |
Director Científico y de Evaluación | Emilio Perea-Milla López |
Investigadores | Francisco Carrasco Limón Rosario Ballesta Gómez Josefa Gutiérrez Ortega Francisco González Sáiz Salvador Rodríguez |
Centro de Tratamiento PEPSA GranadaSe ha obtenido la aprobación del Comité Ético de investigación Clínica del Hospital Universitario Virgen de Las Nieves de Granada (centro de Granada).
Antonio Hevia Alonso, Cristina Meseguer Calero y Clara Rosso Fernández. Dirección: Unidad de Farmacología Clínica Hospitales Universitarios Virgen del Rocío, Servicio Andaluz de Salud. Sevilla. Teléfono +34- 955013173- 176 Fax: +34-955013176 e-mail: ahevia@hvr.sas.cica.esProductos y tratamientos experimentales y control:
Grupo Experimental | Grupo Control |
§ Metadona: o Rango de dosis entre 20 y 60 mg./día o La vía de administración de será oral. o La dispensación se realizará en pauta de monodosis diaria. o La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados. o Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente documentados. § Programa de apoyo médico-psico-social. | § Metadona: o Rango de dosis entre 40 y 150 mg./día o La vía de administración de será oral. o La dispensación se realizará en pauta de monodosis diaria. o La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados. o Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente documentados. § Programa de apoyo médico-psico-social. |
§ Diacetilmorfina: o Rango de dosis entre 100 y 500 mg./día o La vía de administración de la Diacetilmorfina será la intravenosa. o La determinación de las dosis y las pautas de administración serán procesos individualizados. o Las dosis máximas podrán ser superadas en casos excepcionales que serán debidamente documentados. |
Ensayo clínico en fase III.
Primer ensayo clínico aleatorizado, abierto, en grupos paralelos.
Dependencia a opioides por vía intravenosa, refractaria a los tratamientos actualmente disponibles.
“Demostrar que la prescripción diversificada, individualizada y protocolizada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina por vía intravenosa es más eficaz que la prescripción de metadona oral, ambas con apoyo médico-psico-social, en la mejoría de la salud física y mental y en la integración social de sujetos dependientes a opioides por vía intravenosa, según criterios de la CIE-10, policonsumidores con graves problemas médico-sanitarios, psicológicos y con carencias y problemas de exclusión social, que hayan fracasado anteriormente en al menos dos tratamientos convencionales disponibles.”
Demostrar que la prescripción diversificada, individualizada y protocolizada de agonistas opioides, apoyada en la diacetilmorfina por vía intravenosa es más eficaz que la prescripción de metadona oral, ambas con apoyo médico-psico-social.1. En la mejora del estado de salud.
2. En la mejora de la calidad de vida
3. En la disminución de la severidad de adicción.
4. En la disminución del consumo de heroína ilegal.
5. En la disminución del consumo de cocaína.
6. En la disminución del consumo de otras sustancias psicoactivas no prescritas.
7. En la disminución de conductas de riesgo ante el VIH y la hepatitis C.
8. En la mejora del ajuste psicológico.
9. En la mejora del ajuste familiar.
10. En la mejora de la situación social.
En el aumento de la tasa de retención en el programa de tratamiento Evaluar la seguridad de los tratamientos administrados. Analizar las posibles diferencias entre grupos en cuanto a utilización de los servicios psicosociales. Consumo de drogas y salud
1. Estado de salud general
2. Calidad de vida
3. Severidad de la adicción.
4. Consumo de opioides ilícitos.
5. Consumo de cocaína.
6. Consumo de otras sustancias psicoactivas, ilegales o legales, no prescritas.
7. Conductas de riesgo ante el VIH y la hepatitis C
8. Ajuste psicológico
9. Sintomatología depresiva
10. Sintomatología ansiosa
Situación socio-familiar
1. Situación familiar
2. Apoyo social
Programa
1. Tasa de retención.
2. Nivel de utilización de los servicios psicosociales del ensayo
Seguridad
1. Incidencia acumulada de efectos adversos graves hasta el final del ensayo.
Sujetos a Estudio | Ámbito de Estudio | Tamaño de la muestra |
 Personas dependientes de opioides por vía intravenosa con consumo diario en los últimos 30 días, según criterios del CIE-10. Mayores de edad. Policonsumidores con graves problemas médico-sanitarios, psicológicos y con carencias y problemas de exclusión social y refractaria a otros tratamientos disponibles. | Ciudad de Granada | Grupo experimental: 120 personas (diacetilmorfina intravenosa y metadona oral). Grupo control: 120 personas (metadona oral) |
Estadística descriptiva y análisis bivariado para ambos grupos, experimental y control. Análisis multivariado para el control de confundentes y detección de interacciones con el grupo de tratamiento mediante el modelo de regresión logística múltiple para dependientes dicotómicas, y modelo de riesgos proporcionales de Cox para variables con datos censurados. Modelos de regresión multinivel (multilevel analysis) para la valoración de medidas repetidas.
La duración del tratamiento es de 9 meses.
Inicio del reclutamiento: Febrero 2003 Fecha de inicio: Febrero 2003 Fase de Tratamiento: Agosto de 2003 Análisis estadístico y elaboración de informe preliminar: Finales de 2004
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